STUDIO DELLE CURVE DI DISSIPAZIONE DEI RESIDUI DI OSSIDO DI ETILENE E CLORIDRINA ETILENICA SECONDO LA NORMATIVA ISO 10993-7

Il progetto di tesi, svolto a Mirandola nell’azienda Medtronic Mallinckrodt DAR, riguarda lo studio di dissipazione dei residui del gas sterilizzante ossido di etilene e dei suoi derivati, eseguito mediante le curve di desorbimento ottenute dall’analisi gascromatografica dei residui di processo, eseguita sul prodotto worst-case che rappresenta una specifica famiglia di prodotti medicali. In particolare, le curve di dissipazione hanno lo scopo di determinare l'andamento dissipativo dei residui di ossido di etilene (EO) e cloridrina di etilene (ECH) mediante l'esecuzione di curve di dissipazione, utilizzate per stimare il tempo post-sterilizzazione necessario affinché i prodotti raggiungano i limiti di residui stabiliti dalla ISO 10993-7:2008. Inoltre, questo studio ha l'obiettivo di allineare i valori limite ammessi per i residui (che sono definiti nella normativa internazionale ISO 10993-7 e sono basati su studi clinici) con la classificazione effettuata da Medtronic Clinician sui prodotti finiti sterili; i dispositivi medici sono suddivisi in categorie, sulla base della popolazione di pazienti (adulto, pediatrico, neonatale) e del tempo di contatto del dispositivo con l'utente finale. La conformità della concentrazione dei residui di ossido di etilene e cloridirina etilenica, ai valori limite previsti dalla normativa per i dispositivi medici destinati alla sterilizzazione terminale, permette la commercializzazione di un prodotto sterile e l’utilizzo in sicurezza nella pratica clinica.