Tollerabilità di un contraccettivo orale contenente etinil-estradiolo 35 mcg e norgestimato 0.250 mg nella nostra popolazione: uno studio prospettico, di coorte

INTRODUZIONE: i contraccettivi orali combinati (COC) rappresentano uno dei principali metodi di controllo della fertilità nelle donne in età riproduttiva. La combinazione di etinil-estradiolo (EE) e norgestimato (NGM) ha mostrato un profilo favorevole in termini di efficacia contraccettiva, con vantaggi aggiuntivi legati al controllo del ciclo mestruale, alla gestione dei sintomi premestruali, al miglioramento dell’acne e della funzione sessuale. Tuttavia, in Italia sono ancora limitate le evidenze cliniche aggiornate sull’impiego reale di questo regime contraccettivo, in particolare per quanto riguarda la tollerabilità, l’aderenza terapeutica e l’impatto sulla qualità della vita, con specifico riferimento al profilo del sanguinamento e alle modificazioni psicofisiche associate al suo utilizzo prolungato. SCOPO DELLO STUDIO: l’obiettivo primario dello studio è stato quello di valutare il modello di sanguinamento indotto dal COC contenente NGM 0,25 mg/EE 0,035 mg in una popolazione reale italiana. Obiettivi secondari comprendevano l’analisi dell’impatto del trattamento sulla dismenorrea, sulla qualità della vita sessuale, sui sintomi legati alla sindrome premestruale, sull’acne, nonché sull’aderenza e la tollerabilità del trattamento. MATERIALI E METODI: lo studio prospettico, osservazionale e monocentrico, è stato condotto su una coorte di 27 donne tra i 18 e i 35 anni, di cui 20 provenienti dal servizio IVG e 7 dal servizio di contraccezione. Dopo la verifica dei criteri di inclusione/esclusione e la firma del consenso informato, le partecipanti sono state seguite per un periodo di sei mesi (sei cicli). Tramite esami clinici, strumenti validati (VAS, GAGS, POMS, FSFI) e diari clinici, sono stati raccolti dati su parametri del ciclo mestruale, severità dell’acne, qualità della vita sessuale, stato emotivo, dismenorrea, aderenza al trattamento ed eventi avversi. Le valutazioni si sono svolte in tre momenti: visita basale (V1), visita intermedia (V2) (3 mesi), visita finale (V3) (6 mesi). RISULTATI: delle 27 donne arruolate, 16 hanno completato il follow-up. Il pattern di sanguinamento si è dimostrato altamente prevedibile e ben controllato già dai primi cicli, con un 100% di cicli mestruali regolari a 6 mesi di trattamento. Il tasso di spotting si è progressivamente ridotto nel tempo, anche nelle pazienti post-IVG. L’intensità del dolore mestruale ha subito una riduzione significativa (p < 0.005). Analogamente, si è osservato un calo significativo dell’indice TMD del POMS, indicativo di un miglioramento della sintomatologia legata alla sindrome premestruale (p = 0.0046). L’acne, misurata tramite GAGS, ha mostrato un calo del punteggio globale nelle pazienti che ne soffrivano, indicando un miglioramento clinico. L’indice FSFI ha registrato un incremento statisticamente significativo (p = 0.044) nelle donne sessualmente attive, suggerendo un miglioramento della qualità della vita sessuale. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, solo 4 su 27 pazienti hanno sospeso il trattamento per eventi avversi (nausea/vomito, aumento ponderale, psoriasi), mentre nei soggetti che hanno completato il follow-up cefalea, tensione mammaria e nausea sono stati i sintomi più comuni, generalmente di intensità moderata e autolimitanti. CONCLUSIONI: il COC contenente NGM/EE si è confermato efficace nel garantire un profilo di sanguinamento regolare, con una significativa riduzione della dismenorrea e un miglioramento dello stato emotivo e della qualità della vita sessuale. Il profilo di sicurezza è risultato favorevole, con pochi eventi avversi e buona aderenza. Alla luce dei risultati, tale regime ormonale può essere considerato una valida opzione contraccettiva, anche in contesti come il post-IVG, dimostrando benefici sia clinici sia psico-relazionali.