Efficacia di un Approccio Standardizzato allo Svezzamento dalla Ventilazione Meccanica Non Invasiva: Revisione della letteratura, Studio osservazionale retrospettivo, Protocollo RCT

Introduction The lack of standardized criteria for the discontinuation of non-invasive ventilation (NIV) in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) was highlighted by a clinical-care observation conducted in Critical Care Unit 1, step-down area of the Emergency Medicine Department at Ospedale Maggiore – AUSL Bologna. The decision-making variability among professionals raised concerns regarding the safety, effectiveness, and appropriateness of the weaning process. This critical issue in daily practice prompted an applied research question, which led to the development of a structured three-phase project: a systematic literature review to define the state of the art, a retrospective observational study to describe local practices, and the design of a randomized controlled trial (RCT) aimed at comparing two therapeutic strategies. Objectives This work aims to explore, through a three-phase methodology, the challenges associated with NIV weaning in patients with COPD and to propose an evidence-based response. The specific objectives are: 1) to critically analyze the current evidence on NIV discontinuation protocols; 2) to describe local weaning practices, identifying operational methods, adopted criteria, success and failure rates; 3) to design an RCT protocol comparing two strategies: conventional non-standardized practice versus a structured pathway guided by objective clinical criteria and transition with high-flow nasal cannula (HFNC). Methods A systematic literature review was conducted according to the PRISMA 2020 protocol, including clinical studies (RCTs, observational, and quasi-experimental) on NIV weaning protocols in adult patients, with descriptive data analysis. A monocentric retrospective observational study was also conducted on COPD patients admitted to Critical Care Unit 1 at Ospedale Maggiore – AUSL Bologna, treated with NIV for acute hypercapnic respiratory failure. Data were collected on weaning methods and clinical outcomes, with statistical analysis focused on weaning failure. Results The review identified only two relevant primary studies, an RCT and an observational study, both marked by methodological heterogeneity and inconclusive results. The six-month retrospective analysis of 30 cases showed a 66% weaning success rate, while 33% required NIV reintroduction. The absence of shared criteria and variability in applied approaches were significant limitations. The lack of homogeneous clinical data prevented inferential analysis of success predictors. Conclusions The lack of strong evidence and high variability in clinical practice underscore the need for validated and shared protocols for NIV weaning. A trial protocol was therefore developed to compare a structured approach—based on defined clinical criteria and HFNC use—with usual care. The goal is to promote standardization, reduce clinical variability, and improve outcomes. The work also highlights the role of the nurse with advanced education as a driver of innovation in complex settings, capable of transforming care challenges into applied research aimed at improving care quality.

Introduzione Una percezione clinico-assistenziale emersa nell’Area Critica 1, terapia semintensiva dell’U.O. di Medicina d’Urgenza dell’Ospedale Maggiore – AUSL Bologna, ha evidenziato l’assenza di criteri standardizzati per la sospensione della ventilazione meccanica non invasiva (NIV) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in fase acuta. L’eterogeneità decisionale tra i professionisti ha sollevato interrogativi circa sicurezza, efficacia e appropriatezza del processo di svezzamento/weaning. Da questa criticità osservata nella pratica quotidiana è scaturita una domanda di ricerca applicata, che ha guidato lo sviluppo di un percorso strutturato in tre fasi: revisione sistematica della letteratura per definire lo stato dell’arte, studio osservazionale retrospettivo per descrivere le pratiche locali e progettazione di uno studio clinico randomizzato controllato (RCT) finalizzato a confrontare due strategie terapeutiche. Obiettivi Il presente lavoro mira a esplorare, attraverso un approccio articolato in tre fasi, le criticità legate allo svezzamento dalla NIV nei pazienti con BPCO e a proporre una risposta basata su evidenze. Gli obiettivi specifici sono: 1) analizzare criticamente le evidenze disponibili in letteratura riguardo ai protocolli di sospensione della NIV; 2) descrivere le pratiche di svezzamento nel contesto clinico osservato, rilevando modalità operative, criteri adottati, tasso di successo e fallimento; 3) progettare un protocollo di RCT che confronti due strategie: la pratica convenzionale non standardizzata e un percorso strutturato guidato da criteri clinici oggettivi e transizione mediante ossigenoterapia ad alti flussi (HFNC). Metodi È stata condotta una revisione della letteratura secondo il protocollo PRISMA 2020, includendo studi clinici (RCT, osservazionali e quasi-sperimentali) su protocolli di svezzamento dalla NIV in pazienti adulti, con analisi descrittiva dei dati. È stato inoltre svolto uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico su pazienti con BPCO ricoverati nell’Area Critica 1 dell’Ospedale Maggiore – AUSL Bologna, trattati con NIV per insufficienza respiratoria ipercapnica acuta. Sono stati raccolti dati su modalità di svezzamento ed esiti clinici, con analisi statistica relativa all’insuccesso del weaning. Risultati La revisione ha individuato solo due studi primari rilevanti, un RCT e uno osservazionale, entrambi caratterizzati da eterogeneità metodologica e risultati non conclusivi. L’analisi retrospettiva su 30 casi in sei mesi ha evidenziato un tasso di successo del 66%, mentre il 33% ha richiesto la reintroduzione della NIV. L’assenza di criteri condivisi e la variabilità nelle modalità applicate hanno rappresentato un limite significativo. La mancanza di dati clinici omogenei ha impedito un’analisi inferenziale dei fattori associati al successo del weaning. Conclusioni L’assenza di evidenze solide e la variabilità delle pratiche confermano la necessità di sviluppare protocolli condivisi e validati per il processo di svezzamento dalla NIV. È stato pertanto elaborato un protocollo di RCT che confronta un approccio strutturato, basato su criteri clinici definiti e uso di HFNC, con la pratica convenzionale. L’obiettivo è promuovere la standardizzazione, ridurre la variabilità clinica e migliorare gli esiti. Il percorso compiuto valorizza il ruolo dell’infermiere con formazione specialistica quale promotore di innovazione nei contesti ad alta complessità, capace di trasformare criticità assistenziali in ricerca applicata orientata al miglioramento della qualità delle cure.