OTTIMIZZAZIONE DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE IN MEDTRONIC – MALLINCKRODT DAR NEL SITO DI REGGIOLO

Il progetto di questa tesi di laurea magistrale si basa sulla valutazione del rilascio di ossido di etilene dopo l’ottimizzazione dei processi di sterilizzazione dei dispositivi medici fabbricati dall’azienda biomedicale Medtronic-Mallinckrodt Dar, situata a Mirandola (Mo), e sterilizzati presso il sito di Reggiolo (Mo). Tali prodotti vengono commercializzati in configurazione sterile e/o non sterile. La configurazione sterile prevede un processo di sterilizzazione ad ossido di etilene dei prodotti medicali, confezionati nel packaging primario (carta medicale + film plastico) permeabile al gas e nel confezionamento secondario che è l’unità di vendita. La sterilizzazione terminale è la fase finale che precede l’immissione in commercio. La valutazione del rilascio dell’ossido di etilene e del suo prodotto di trasformazione, il 2-cloroetanolo, dai dispositivi medici viene valutata tramite analisi gascromatografica e la conformità del rilascio ai limiti procedurati garantisce la commercializzazione di un prodotto sicuro per l’utilizzo sul paziente.