Media Fill: sistema di validazione per la produzione di dispositivi medici in asettico a base di sostanza secondo l’Annex 1 - EU cGMP

La seguente tesi vuole mostrare come l’azienda COC Farmaceutici abbia implementato in atto pratico le norme vigenti, in particolar modo facendo riferimento all’Annex 1 delle Eu GMP (Good Manufacturing Practices) a sostegno della produzione di dispositivi medici e di farmaci in asettico. Verranno quindi analizzate le misure adottate per garantire una condizione di stabilità dell’ambiente, gli impianti fondamentali all’interno di un’industria farmaceutica, oltre al processo produttivo di uno strip monodose sterile, partendo dalla convalida di processo. Verrà inoltre, illustrata l’importanza del Media Fill, ovvero simulazione di ripartizione in asepsi, che gioca un ruolo chiave nella garanzia della validità del processo di riempimento in asepsi ed infine, del continuo monitoraggio ambientale, in termini particellari e microbiologici, del personale, dei controlli eseguiti sulle materie prime, sugli intermedi di processo, sul prodotto finito, al fine di assicurare elevati standard di qualità, per la tutela del consumatore.