Impiego pre-ospedaliero del plasma liofilizzato nei pazienti emorragici: studio pilota dedicato alla sostenibilità produttiva.

Uncontrolled hemorrhage remains the leading cause of preventable death following trauma in both civilian and military settings, particularly in so-called “non-permissive” environments where access to fresh blood products is limited. Lyophilized plasma is a blood component derived from human plasma that undergoes a freeze-drying process, allowing long-term storage at room temperature, rapid reconstitution, and early administration. This thesis analyzes the clinical use of lyophilized plasma in the management of massive hemorrhage, with a particular focus on pre-hospital care and military operational settings. Data on efficacy and safety from international studies are reviewed, including the experience of the French, German, and United States Armed Forces, which already employ this product. The rapid availability of lyophilized plasma enables the early implementation of the 1:1:1 hemostatic resuscitation strategy involving red blood cells, plasma, and platelets, thereby improving survival in patients with acute traumatic coagulopathy. From a sustainability perspective, the thesis evaluates the national production process that Italy is preparing to establish. Centralized production within Transfusion Services, using plasma obtained from voluntary donations, ensures self-sufficiency, traceability, and reduced logistical costs compared with imported products. Regulatory aspects in accordance with Italian and European legislation, quality control requirements, reverse cold-chain management, and the organizational impact on emergency medical systems and military healthcare units are also discussed. The findings indicate that the introduction of lyophilized plasma in Italy represents a strategic advancement for emergency medicine and healthcare resilience in crisis scenarios, disasters, and military operations. The sustainability of the project is supported by its integration into the national transfusion system and by the reduction of waste associated with the expiration of fresh plasma products.

L’emorragia non controllata rappresenta la principale causa di mortalità prevenibile nei traumi, sia in ambito civile che militare, in particolare in contesti definiti “non permissivi” dove l’accesso a emoderivati freschi è limitato. Il plasma liofilizzato è un emocomponente ottenuto da plasma umano, sottoposto a processo di liofilizzazione che ne consente la conservazione a temperatura ambiente per periodi prolungati, la rapida ricostituzione e la somministrazione precoce. Questo lavoro analizza l’impiego clinico del plasma liofilizzato nella gestione dell’emorragia massiva, con focus sull’ambito pre-ospedaliero e operativo militare. Vengono esaminati i dati di efficacia e sicurezza derivanti dagli studi internazionali, tra cui l’esperienza delle Forze Armate francesi, tedesche e statunitensi, che già utilizzano il prodotto. La rapida disponibilità del plasma liofilizzato permette di implementare precocemente la strategia di emostasi con rapporto 1:1:1 tra globuli rossi, plasma e piastrine, migliorando la sopravvivenza nei pazienti con coagulopatia acuta post-traumatica. Sul piano della sostenibilità, la tesi valuta il processo produttivo nazionale che l’Italia si appresta ad avviare. La produzione centralizzata presso i Servizi Trasfusionali, a partire da plasma da donazione volontaria, garantisce autosufficienza, tracciabilità e riduzione dei costi logistici rispetto all’importazione. Vengono discussi gli aspetti regolatori secondo la normativa italiana ed europea, i requisiti di controllo di qualità, la gestione della catena del freddo inversa e l’impatto organizzativo sui sistemi di emergenza-urgenza e sulle unità di sanità militare. I risultati evidenziano che l’introduzione del plasma liofilizzato in Italia rappresenta un avanzamento strategico per la medicina d’urgenza e per la resilienza sanitaria in scenari di crisi, catastrofi e operazioni militari. La sostenibilità del progetto è garantita dall’integrazione con il sistema trasfusionale nazionale e dalla riduzione degli sprechi legati alla scadenza dei prodotti freschi.