La regolazione del mercato farmaceutico tra monopoli industriali e diritto antitrust: strategie brevettuali, regulatory gaming e tutela della concorrenza

lI presente elaborato si propone di esplorare l'evoluzione dogmatica e regolatoria del mercato farmaceutico, un ambito che si configura quale crocevia di rango costituzionale. Qui, infatti, si intersecano le tutele della proprietà industriale, i principi del diritto della concorrenza e l'effettività del diritto fondamentale alla salute, garantito dall'articolo 32 della Costituzione. Muovendo da un'analisi della governance sanitaria e dei complessi meccanismi di formazione dei prezzi, un percorso segnato dal passaggio da un dirigismo pubblico a una contrattazione paritetica, gestita dalla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di AIFA; l'indagine procede a sezionare i tetti di spesa e il funzionamento del payback basato sulla quota di mercato. In questo contesto, emerge con chiarezza il ruolo sussidiario dei farmaci equivalenti, essenziali per la sostenibilità del sistema. Successivamente, l'analisi si sposta sul versante della proprietà industriale, ricostruendo lo statuto speciale del brevetto farmaceutico. Si parte dalla svolta impressa dalla Corte Costituzionale nel 1978, per poi approfondire l'architettura dei Certificati Complementari di Protezione (CCP) e l'avvento del titolo unitario europeo, gestito dall'EUIPO sotto la giurisdizione del Tribunale Unificato dei Brevetti. Viene parimenti scrutinato il superamento del patent linkage e le limitazioni intrinseche alla privativa, quali la clausola Bolar, l'eccezione galenica e l'istituto del carve-out. Su queste basi, lo studio si proietta verso il perimetro del diritto antitrust, esaminando le più sofisticate strategie di regulatory gaming messe in atto dalle imprese originator. Il loro obiettivo? Ritardare l'ingresso dei concorrenti. Particolare attenzione è dedicata alle condotte escludenti di product hopping, evergreening e agli accordi transattivi di pay-for-delay, qualificati come intese restrittive per oggetto ai sensi dell'articolo 101 TFUE. L'indagine esplora, infine, le necessarie convergenze istituzionali tra AGCM e AIFA. Il percorso si conclude con una riflessione etico-giuridica sull'accesso universale ai farmaci salvavita e sulle licenze obbligatorie, alla luce delle criticità emerse dalla recente crisi pandemica. Si tracciano, così, le prospettive del nuovo Pacchetto Farmaceutico Europeo.