Studio dei rilasci di sostanze chimiche, di particelle e sostanze lisciviabili dai dispositivi per la terapia respiratoria: validazione sperimentale secondo i requisiti UNI EN ISO 18562.

La normativa a cui si rifà il progetto di tesi è la UNI EN ISO 18562; si tratta di un’estensione della più ampia normativa 10993 la quale stabilisce i requisiti internazionali per la valutazione biologica e la biocompatibilità dei dispositivi medici. In particolar modo, la serie UNI EN ISO 18562 definisce i requisiti di biocompatibilità per i materiali che compongono le vie aeree e i circuiti respiratori nei dispositivi medici. Tale norma viene analizzata e studiata in tutte le sue quattro parti: 1- Parte 1: valutazione e test nel processo di gestione del rischio; 2- Parte 2: emissione di particolato. Le particelle verranno rilevate e quantificate da uno strumento chiamato ‘Aerotrak’; 3- Parte 3: emissione di composti organici volatili, semivolatili e ftalati. La tecnica per la quantificazione di tali sostanze è la gascromatografia abbinata alla spettrometria di massa (GC-MS); 4- Parte 4: sostanze lisciviabili nella condensa. L’analisi comprende tecniche come la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC), la spettrometria di massa e la spettroscopia IR. Nella presente tesi sono stati analizzati tre dispositivi distinti: catetere d’aspirazione, ventilatore neonatale e maschera facciale. Il catetere e la maschera hanno come popolazione d’utilizzo gli adulti; invece, per quanto riguarda il ventilatore quest’ultimo viene utilizzato su una classe di paziente diversa ossia i neonati. Questo implica una valutazione più attenta poiché i neonati presentano una maggiore esposizione per unità di peso corporeo rispetto agli adulti, di conseguenza i limiti accettabili risultano generalmente più restrittivi. La 18562-2 viene applicata per la valutazione del rilascio di particelle sia al catetere d’aspirazione sia alla maschera facciale. Per quanto riguarda la parte 3, relativamente al rilascio di VOC/VVOC/SVOC e ftalati viene applicata al ventilatore neonatale e alla maschera; la parte 4 solo alla maschera facciale ed infine la 10993-18, per quanto concerne la caratterizzazione chimica, è stata applicata ai sondini d’aspirazione. Al termine delle varie valutazioni è possibile affermare che nessuno di questi dispositivi presenta un rischio rilevante per la salute del paziente. In base alle valutazioni tossicologiche e ai risultati analitici ottenuti in accordo con la serie di norme ISO 18562, i materiali dei dispositivi sono risultati conformi ai limiti di sicurezza stabiliti. Le emissioni di particolato, composti organici volatili (VOC) e sostanze lisciviabili nella condensa rientrano ampiamente nei parametri di accettabilità per la salute del paziente, tenendo conto del peso corporeo, della durata del contatto e del volume respiratorio stimato.