Innovazione farmaceutica e dinamiche concorrenziali: tra tutela brevettuale, farmaci generici e l'avvento dell'intelligenza Artificiale

Il presente elaborato indaga la complessa tensione dialettica tra la tutela della proprietà industriale, espressione della libertà di iniziativa economica, e le dinamiche del libero mercato nel settore farmaceutico. Al centro della ricerca vi è il delicato bilanciamento tra l'esigenza di garantire alle imprese "originator" un monopolio temporaneo – essenziale per remunerare gli ingenti investimenti sostenuti in Ricerca e Sviluppo (R&S) – e la necessità di assicurare la sostenibilità finanziaria del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) promuovendo l'accesso universale alle cure. Per esplorare tale dicotomia, la trattazione prende le mosse dall'analisi dell'istituto del brevetto farmaceutico. A tal fine, viene tracciata l'evoluzione normativa della brevettabilità dei farmaci in Italia, partendo dalla storica sentenza della Corte Costituzionale n. 20 del 1978 fino ad arrivare all'attuale assetto definito dal Codice della Proprietà Industriale (c.p.i.). Lo studio esamina i rigidi requisiti di validità necessari per l'ottenimento della privativa e analizza la funzione compensativa dei Certificati Complementari di Protezione (CCP), i quali intervengono per riequilibrare i tempi di attesa fisiologici legati al rilascio dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC). Parallelamente, l'analisi esplora il ruolo cruciale svolto dai farmaci generici (o equivalenti) nel garantire l'apertura competitiva del mercato e favorire l'abbattimento della spesa pubblica. Vengono così approfonditi gli istituti giuridici volti a promuovere il tempestivo ingresso dei concorrenti, quali la dimostrazione della bioequivalenza per l'accesso alla procedura semplificata, la cosiddetta eccezione "Bolar" e i meccanismi procedurali strutturati per il superamento del patent linkage. Un focus fondamentale è dedicato alle criticità concorrenziali e all'intervento dell'Antitrust. L'attenzione si concentra sulle patologie del mercato e, in particolare, sulle condotte abusive poste in essere dalle imprese in posizione dominante (ai sensi dell'art. 102 TFUE) con il fine di posticipare artificialmente il cosiddetto patent cliff, ovvero il fisiologico crollo dei prezzi conseguente alla scadenza del brevetto. La tesi decostruisce le sofisticate strategie di Life Cycle Management adottate dalle multinazionali, esaminando nel dettaglio pratiche come l'evergreening, il product hopping e i controversi accordi transattivi noti come Pay-for-Delay, con uno sguardo analitico ai rilevanti casi giurisprudenziali AstraZeneca e Aspen. Proiettando il diritto industriale verso le nuove frontiere tecnologiche, la ricerca affronta infine l'impatto dell'Intelligenza Artificiale nel campo della Drug Discovery. L'elaborato esamina l'inedito e stimolante dibattito giuridico relativo alla titolarità delle invenzioni generate da sistemi algoritmici, citando casi emblematici come il caso DABUS. Inoltre, viene evidenziato il pericolo insito in una tutela eccessivamente opaca del segreto commerciale, la quale rischia di generare inattaccabili monopoli sui dati clinici (Data Monopolies). Tali scenari si scontrano frontalmente con i penetranti obblighi di Data Governance e trasparenza di recente imposti dal nuovo AI Act europeo. In conclusione, la tesi dimostra come il sistema brevettuale debba operare quale strumento dinamico per la promozione e lo stimolo dell'innovazione scientifica. Tuttavia, affinché ciò avvenga senza distorsioni, si rende necessario un vigoroso e costante presidio Antitrust, imprescindibile per evitare che le privative industriali si trasformino in barriere escludenti a discapito dell'efficienza allocativa del mercato e, in ultima istanza, del diritto fondamentale e costituzionalmente garantito alla salute (art. 32 Cost.).